行业动态
食药总局提高药品温湿度监管要求

        随着医药行业的飞速发展,食药总局出台了一些列的措施来加快药品的发展速度。4月国家食品药品监督管理总局发布的《药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿)》,总结了我国华东各省份在药品温湿度监管领域的先行经验,提出了更加严格、可以量化的药品温湿度监管要求。
 
  该征求意见稿提出“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量”
 
  这就要求企业在下一轮GSP认证或飞行检查前,必须对自身的药品温湿度监管系统进行改进或升级。在实践过程中,首先要做到仓库内必须设置自动温湿度仪系统,并且达到相关法规的要求;企业开展冷藏、冷冻药品的运输或托运时,必须保证运输车辆或运输包装箱具备温湿度实时监管功能。
 
  该征求意见稿首先认可了此前我国不少省份推广的药品温湿度在库监管措施,要求所有的药品在库存储过程必须符合新版GSP标准规定的温湿度要求。同时,针对不少专家学者提出的在途药品温湿度监管问题,该征求意见稿予以了明确,即冷藏、冷冻药品的运输过程必须实现温湿度全程监管。

  通过以上的药品温湿度监管,我们可以看出食药总局对药品监管的重视度。结合国家与地方政府近年来鼓励发展现代物流业的态势,因此我国在建的现代医药物流中心,从数量上呈现上升趋势。


来源:全国药品网

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